Lancet Oncol：阿法替尼作为复发或冠心病鳞状细胞癌患者的二线治疗

背景：中风或移出性结节细胞膜黑纹腺癌(HNSCC)预备队铌解决方案外科手术后有不良预后，且有常常的外科手术解决方案考虑。-HT替尼，不可逆转ERBB后裔类固醇，在II期临床科学研究中说明了有。我们旨在评估-HT替尼与甲氨蝶呤运用于中风或移出性黑纹结节细胞膜腺癌铌外科手术后作为二线外科手术的理论上和相容性。

方法：在19个国家101个中心开展的开放标签的、III期的临床试验，我们招募18岁或以上，一组织学或细胞膜学上证实为结节细胞膜黑纹腺癌中风或移出的病人，或两种都有或预备队铌临床后，没有开展抢救手术或超声，东部合作一组织(ECOG)体能状态为0或1的病人。无论如何不止一个系统性外科手术解决方案都未能开展；无论如何以EGFR-特异性抗体的临床外科手术(但不是EGFR-特异性的酪氨酸激酶类固醇)允许开展了。我们随机分摊2:1的比事例符合条件的病人不感兴趣口服-HT替尼(40毫克/天)或低剂量甲氨蝶呤(每周40 mg/m2)，由ECOG体能状态或无论如何EGFR-特异性抗体外科手术中风或移出性疾病开展由上而下。正确性以外交互式语音或基于web的中间体系统。临床医生和病人非双盲的分摊外科手术；中间体的实质上审查是在双盲的模式下开展时的。主要起始站是通过实质上的中央成像审查该委员会对无实质性生存期开展评估。统计分析开展更进一步处理事件统计分析一些人而开展时，相容性统计分析是不感兴趣至少一个剂量的药物科学研究开展时的。这个正在开展的科学研究已在临床试验特许ClinicalTrials.gov，number NCT01345682。

结果：在2012年1年底10日和2013年12年底12日中间，我们招收了483名病人， 随机分摊322名不感兴趣-HT替尼，161名不感兴趣甲氨蝶呤。随访中位期6.7个年底后(IQR 3.1-9.0)，-HT替尼一组的无实质性生存期来得甲氨蝶呤一组较短，-HT替尼一组(中位期2.6个年底[95%方差2.0 - 2.7]来得甲氨蝶呤一组1.7个年底(95%方差1.5 - 2.4)；危险比[HR]0.80[95%方差0.65 - 0.98]，p = 0.030)。最常见的3或4级药物具体的过敏中间体有溃疡或痤疮(-HT替尼一组320事例中31事例[10%]和甲氨蝶呤一组160事例没有一事例)，消化不良(30事例(9%) Vs 3事例[2%])，口腔炎(20事例(6%) Vs 13事例[8%])，疲劳(18事例(6%) Vs 5事例[3%])，中性白血球膜减少(1事例(< 1%)对11事例[7%])；严重过敏中间体发生在44事例(14%)-HT替尼外科手术的病人上和18事例(11%)甲氨蝶呤外科手术的病人上。

结论：-HT替尼与无实质性生存期的值得注意优化有关联，且有可支配的相容性数据。这些推断出为外科手术这类病人一些人提供了最主要的一新见解，赞成进一步的科学研究不可逆转ERBB后裔类固醇运用于结节细胞膜黑纹腺癌的外科手术。

原始应是：

Machiels JP1, Haddad RI2, Fayette J3, Licitra LF4, Tahara M5, Vermorken JB6, Clement PM7, Gauler T8, Cupissol D9, Grau JJ10, Guigay J11, Caponigro F12, de Castro G Jr13, de Souza Viana L14, Keilholz U15, Del Campo JM16, Cong XJ17, Ehrnrooth E18, Cohen EE19; LUX-H&N 1 investigators.Afatinib versus methotrexate as second-line treatment in patients with recurrent or metastatic squamous-cell carcinoma of the head and neck progressing on or after platinum-based therapy (LUX-Head & Neck 1): an open-label, randomised phase 3 trial.Lancet Oncol. 2015 Apr 16. pii: S1470-2045(15)70124-5.